Sloučení dvou článků!!
Sloučení dvou článků!!
Formuláře jsou určeny pro žadatele o povolení výroby veterinárních léčivých přípravků, o povolení k činnosti kontrolní laboratoře, o vydání certifikátu léčivých látek, vydání certifikátu SVP a pro žadatele o změnu a rozšíření povolení k činnosti v oblasti SVP. Najdete zde i formulář pro oznámení nakládání s látkami dle §78 zákona o léčivech č. 378/2007 Sb..
Jsou rozděleny do tří skupin: formuláře žádostí, formuláře dotazníků, kterými výrobce nebo kontrolní laboratoř dokládá splnění požadavků, a formuláře veterinárních předpisů.
Druhý článek!!
Zde jsou žadatelům k dispozici formuláře žádosti o povolení k výrobě nebo žádosti o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků, dále žádosti o povolení nebo žádosti o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře a formulář žádosti o vydání certifikátu výrobce léčivých látek. Najdete zde i formulář žádosti o vydání certifikátu SVP, formulář pro oznámení nakládání s látkami dle §78 zákona o léčivech č. 378/2007 Sb. a formulář daňového dokladu.
Žadatel přikládá ke každé žádosti přílohy dle seznamu příloh uvedeném ve vlastní žádosti. Formuláře některých příloh k vyplnění jsou k dispozici v části „Dotazníky“.
Dokumenty jsou k dispozici ve formě formulářů - tzn. k vyplnění v částech určených pro žadatele.
Druhý článek!!Zde jsou k dispozici dokumenty, které slouží k přípravě dotazníků výrobce veterinárních léčivých přípravků, kontrolní laboratoře nebo výrobce léčivých látek, dále dotazník pro doložení kvalifikace a praxe kvalifikované osoby výrobce léčiv.
Vyplněný dotazník by měl být vytvořen podle osnovy uvedené v příslušné šabloně a popisovat systém jištění jakosti a správné výrobní praxe v dané oblasti.
Druhý článek!!
Zde jsou veterinárním lékařům k dispozici veterinární předpisy pro výrobu veterinární autogenní vakcíny, veterinárního autochtonního séra a předpis pro výrobu produktu obsahujícího autologní kmenové buňky