Pokyny EMA a VICH
Na této stránce je uveden seznam pokynů týkajících se kvality veterinárních léčiv, jak byly vydány Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Veterinární mezinárodní konferencí o harmonizaci (VICH). Tyto pokyny je třeba vzít v potaz při tvorbě podkladů pro registrační dokumentaci spolu s požadavky Evropského a Českého lékopisu v aktuálním edici.
Krom níže uvedených pokynů zveřejňuje a průběžně aktualizuje EMA rovněž seznam otázek a odpovědí ( Part 1 a Part 2 ) týkajících se interpretace jednotlivých pokynů a jejich implementace.
1. Farmaceutický vývoj
| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument |
| Farmaceutický vývoj veterinárních léčivých přípravků | EMEA/CVMP/315/98 | Březen 2000 | EMA | Pokyn |
| Sterilizace léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek a vnitřních obalů | EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015 | - | EMA | Návrh pokynu |
| Příloha k pokynu Farmaceutický vývoj veterinárních léčivých přípravků: Rozhodovací strom pro volbu metody sterilizace | EMEA/CVMP/065/99 | Září 2000 | EMA | Příloha pokynu |
2. Výroba konečného přípravku
| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument |
| Výroba konečné lékové formy | EMEA/CVMP/126/95 | Červen 1996 | EMA | Pokyn |
| Příloha k pokynu výroba konečné lékové formy: Začátek doby použitelnosti lékové formy | EMEA/CVMP/453/01 | Prosinec 2001 | EMA | Příloha pokynu |
| Validace výrobního procesu lékové formy - informace a data, která je třeba poskytnout v rámci předkládaných žádostí | EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012 | Srpen 2014 | EMA | Pokyn |
| Omezení ohledně používání ethylenoxidu při výrobě léčivých přípravků | EMEA/CVMP/271/01 | Březen 2001 | EMA | Pokyn |
| Používání ionizujícího záření při výrobě léčivých přípravků | 3AQ4a | Červenec 1992 | Eudralex | Pokyn |
3. Léčivá látka
| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument |
| Základní dokument o léčivé látce (tzv. Active substance master file) | EMEA/CVMP/134/02 | Říjen 2012 | EMA | Pokyn |
| Chemie léčivých látek pro veterinární léčivé přípravky | EMA/CVMP/QWP/707366/2017 | Červenec 2018 | EMA | Pokyn |
| Souhrn požadavků na údaje o léčivých látkách v části kvality registrační dokumentace | EMEA/CVMP/1069/02 | Únor 2005 | EMA | Pokyn |
| Šablona pro deklaraci kvalifikované osoby (QP) týkající se dodržování principů SVP při výrobě léčivé látky | EMA/196292/2014 | Červen 2014 | EMA | Pokyn a šablona |
| Chemická struktura a parametry, které je třeba zvážit při hodnocení chemických látek z hlediska statutu nové léčivé látky (NAS)- Veterinární oblast | EMA/CVMP/QWP/3629/2016 | Říjen 2017 | EMA | Vysvětlení k pokynu |
| Použití kokrystalů léčivých látek v léčivých přípravcích | CHMP/CVMP/QWP/284008/2015 | Červenec 2015 | EMA | Vysvětlení k pokynu |
4. Nečistoty
| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument |
| Implementace požadavků na hodnocení rizika pro kontrolu elementárních nečistot ve veterinárních léčivých přípravcích | EMA/CVMP/QWP/631010/2017 | Leden 2018 | EMA | Pokyn |
| Hodnocení a kontrola DNA reaktivních (mutagenních) nečistot ve veterinárních léčivých přípravcích | EMA/CVMP/SWP/377245/2016 | - | EMA | Návrh pokynu |
| Kontrola nečistot lékopisných látek: shoda s obecnou monografií Evropského lékopisu „Látky pro farmaceutické použití“ a obecným článkem „Kontrola nečistot v látkách pro farmaceutické použití“ | EMEA/CVMP/059/04 | Březen 2004 | EMA | Stanovisko |
| Nastavení specifikací pro příbuzné látky v antibioticích | CHMP/CVMP/QWP/199250 | Červen 2013 | EMA | Pokyn |
| VICH GL 10: Nečistoty v nových léčivých látkách | CVMP/VICH/837/99 Rev.1 | Leden 2008 | VICH | Pokyn |
| VICH GL 11: Nečistoty v nových veterinárních léčivých přípravcích | CVMP/VICH/838/99 Rev.1 | Leden 2008 | VICH | Pokyn |
| VICH GL 18: Zbytková rozpouštědla v nových veterinárních léčivých přípravcích, léčivých látkách a pomocných látkách | CVMP/VICH/502/99 | Červenec 2012 | VICH | Pokyn |
| Příloha k pokynu VICH GL 18 | EMEA/CVMP/511/03 | Březen 2013 | EMA | Příloha pokynu |
| Použití VICH GL 18 pro zbytková rozpouštědla ve veterinárních léčivých přípravcích obsahujících známé léčivé látky | EMEA/CVMP/423/01 | Květen 2001 | EMA | Pokyn |
5. Pomocné látky
| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument |
| Pomocné látky v registrační dokumentaci veterinárních léčivých přípravků | EMEA/CVMP/004/98 | Červen 1999 | EMA | Pokyn |
| Používání antioxidantů a protimikrobních látek ve veterinárních léčivých přípravcích | CVMP/QWP/115/95 | Leden 1998 | EMA | Pokyn |
| Kvalita vody pro farmaceutické použití | CPMP/QWP/158/01 | Červen 2002 | EMA | Pokyn |
| Voda na injekci připravená reverzní osmózou | CHMP/CVMP/28271/08 | Březen 2008 | EMA | Vysvětlení k pokynu |
6. Obaly
| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument |
| Vnitřní obaly z plastových materiálů | EMEA/CVMP/205/04 | Prosinec 2005 | EMA | Pokyn |
7. Specifikace, analytické metody a jejich validace
| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument |
| Parametrické propouštění | EMA/CVMP/QWP/339588/2005 | Leden 2007 | EMA | Pokyn |
| Specifikace a kontrolní zkoušky konečného přípravku | 3AQ11A | Červen 1992 | Eudralex | Pokyn |
| VICH GL 1: Validace analytických metod: definice a terminologie | CVMP/VICH/590/98 | Říjen 1999 | VICH | Pokyn |
| VICH GL 2: Validace analytických metod: metodologie | CVMP/VICH/591/98 | Říjen 1999 | VICH | Pokyn |
| VICH GL 39: Metody zkoušení a kritéria přijatelnosti pro nové veterinární léčivé látky a nové léčivé přípravky: chemické látky | EMEA/CVMP/VICH/810/04 | Listopad 2006 | VICH | Pokyn |
| VICH GL 40: Metody zkoušení a kritéria přijatelnosti pro nové biotechnologické a biologické léčivé přípravky | EMEA/CVMP/VICH/811/04 | Listopad 2006 | VICH | Pokyn |
| Parametr disoluce ve specifikacích generických perorálních přípravků s okamžitým uvolňováním | EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017 | Srpen 2017 | VICH | Vysvětlení k pokynu |
8. TSE
| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument |
| Minimalizace rizika přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie humánními a veterinárními léčivými přípravky | EMEA/410/01 | Červenec 2011 | EMA | Pokyn |
9. Stabilita
| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument |
| Způsob uvádění podmínek uchovávání léčivých látek a léčivých přípravků | EMEA/CVMP/422/99 | Říjen 2003 | EMA | Příloha pokynu |
| Zkoušení stabilit po prvním otevření veterinárních léčivých přípravků (kromě imunologických veterinárních léčivých přípravků) | EMEA/CVMP/424/01 | Září 2002 | EMA | Pokyn |
| Maximální doba použitelnosti po prvním otevření nebo po rekonstituci sterilních léčivých přípravků | EMEA/CVMP/198/99 | Únor 2001 | EMA | Pokyn |
| Zkoušení stabilit v rámci řízení změn v registraci | EMA/CHMP/CVMP/QWP/441071/2011 | Říjen 2014 | EMA | Pokyn |
| Zkoušení stabilit existujících léčivých látek a s nimi spojených léčivých přípravků | EMEA/CVMP/846/99 | Září 2011 | EMA | Pokyn |
| VICH GL 3: Zkoušení stabilit nových veterinárních léčivých látek a léčivých přípravků | CVMP/VICH/899/99 | Leden 2008 | VICH | Pokyn |
| VICH GL 4: Zkoušení stabilit nových veterinárních lékových forem | CVMP/VICH/900/99 | Květen 2000 | VICH | Pokyn |
| VICH GL 5: Zkoušení stabilit: zkoušení fotostabilit nových veterinárních léčivých látek a lékových forem | CVMP/VICH/901/00 | Květen 2000 | VICH | Pokyn |
| VICH GL 8: Zkoušení stabilit premixů pro medikaci krmiva | CVMP/VICH/836/99 | Prosinec 2000 | VICH | Pokyn |
| VICH GL 45: Návrh bracketingu a matrixingu v rámci zkoušení stabilit nových veterinárních léčivých látek a léčivých přípravků | EMEA/CVMP/VICH/581467/2007 | Duben 2011 | VICH | Pokyn |
| VICH GL 51: Kvalita: Statistické hodnocení dat získaných ze zkoušení stabilit | EMA/CVMP/VICH/858875/2011 | Únor 2014 | VICH | Pokyn |
10. Rostlinné léčivé přípravky
| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument |
| Způsob uvádění rostlinných látek a přípravků z rostlinných látek obsažených v rostlinných léčivých přípravcích nebo v tradičních rostlinných léčivých přípravcích | EMEA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/05 | Říjen 2010 | EMA | Pokyn |
| Kvalita směsných rostlinných léčivých přípravků a tradičních rostlinných léčivých přípravků | EMEA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/05 | Listopad 2008 | EMA | Pokyn |
| Kvalita rostlinných léčivých přípravků a tradičních rostlinných léčivých přípravků | CPMP/QWP/2819/00 | Duben 2012 | EMA | Pokyn |
| Specifikace: Metody zkoušení a kritéria přijatelnosti pro rostlinné látky, přípravky z rostlinných látek, rostlinné léčivé přípravky a tradiční rostlinné léčivé přípravky | CPMP/QWP/2820/00 | Září 2011 | EMA | Pokyn |
11. Specifické veterinární lékové formy
| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument |
| Dodatečné požadavky na kvalitu přípravků určených pro podávání v krmivu (premixy pro medikaci krmiva) | EMEA/CVMP/080/95 | Červenec 1997 | EMA | Pokyn |
| Aspekty kvality farmaceutických veterinárních léčivých přípravků podávaných v pitné vodě | EMEA/CVMP/540/03 | Leden 2005 | EMA | Pokyn |
| Aspekty kvality jednodávkových veterinárních spot-on přípravků | EMEA/CVMP/QWP/544461/2007 | Únor 2010 | EMA | Pokyn |
| Aspekty kvality veterinárních léčivých přípravků s upraveným uvolňováním | EMEA/CVMP/680/02 | Únor 2004 | EMA | Pokyn |
| Maximální doby použitelnosti medikované pitné vody | EMEA/CVMP/1090/02 | Prosinec 2002 | EMA | Stanovisko |
| Rozdíly mezi premixy pro medikaci krmiva a prášků/granulí pro perorální podání nebo pro podání v pitné vodě | EMEA/CVMP/199/97 | Srpen 1998 | EMA | Stanovisko |
12. Minoritní druhy / minoritní použití (MUMS)
| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument |
| Požadavky na údaje o kvalitě veterinárních léčivých přípravků určených pro minoritní druhy nebo minoritní použití | EMA/CVMP/QWP/128710/2004 | Únor 2007 | EMA | Pokyn |
| Pokyny CVMP ohledně požadavků na údaje týkajících se veterinárních léčivých přípravků určených pro minoritní druhy nebo minoritní použití | EMEA/CVMP/133672/2005 | Červenec 2007 | EMA | CVMP poznámka |