Sloučení dvou článků!!
Tato kapitola je věnována povinnosti veterinárních lékařů hlásit legislativně stanovené nežádoucí účinky VLP a dobrovolnému hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků chovateli. Jsou zde uvedeny způsoby, kterými lze tato hlášení předložit ÚSKVBL. Dále kapitola obsahuje informace o každoročně zveřejňovaném věstníku o aktivitách v oblasti veterinární farmakovigilance v Evropské unii.
Druhý článek!!
Hlášení nežádoucích účinků Chovatelé zvířat
Pokud se po podání veterinárního léčivého přípravku (VLP) vyskytne u zvířat nežádoucí účinek, není chovatel těchto zvířat povinen nežádoucí účinek hlásit určeným subjektům např. ÚSKVBL, výrobci VLP. ÚSKVBL ale velmi uvítá, pokud chovatel nežádoucí účinek nahlásí prostřednictvím Formuláře pro chovatele k hlášení podezření na nežádoucí účinek veterinárních léčivých přípravků.
V praxi je běžné, že chovatel v případě výskytu nežádoucího účinku VLP vyhledá vzhledem k jeho závažnosti pomoc veterinárního lékaře, který zhodnotí zdravotní stav postiženého zvířete a podle potřeby zahájí jeho léčbu. Poté dle povahy nežádoucího účinku VLP je veterinární lékař povinen nahlásit výskyt nežádoucího účinku držiteli rozhodnutí o registraci VLP nebo ÚSKVBL.
Dle ustanovení § 94 odst. 1 zákona o léčivech hlásí neprodleně držiteli rozhodnutí o registraci VLP nebo ÚSKVBL výskyt závažného nežádoucího účinku léčivého přípravku, neočekávaného nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s tímto léčivým přípravkem vyskytl u člověka, a to i v případě, kdy tento VLP nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit. Pro hlášení nežádoucího účinku ÚSKVBL použije veterinární lékař Formulář EU pro veterinární lékaře a zdravotnické odborníky k hlášení podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků. V případě závažného porušení této povinnosti může ÚSKVBL pro příslušného veterinárního lékaře rozhodnout o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. O takovém opatření informuje ÚSKVBL provozovatele. Rozhodnutí předá ÚSKVBL Komoře veterinárních lékařů (zákon č. 381/1991), která případ v souladu s vnitřními předpisy projedná. O výsledku projednání informuje Komora veterinárních lékařů ÚSKVBL. ÚSKVBL zruší rozhodnutí o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče neprodleně poté, kdy obdrží od Komory veterinárních lékařů výsledek projednání záležitosti.
Dle písm. b) odst. 5 § 72 zákona o léčivech je ošetřující veterinární lékař povinen nejpozději do 15 dnů hlásit výrobci, který veterinární autogenní vakcínu vyrobil, podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím veterinární autogenní vakcíny.
Pracovní skupina Výboru pro veterinární léčivé přípravky, která se zabývá farmakovigilancí veterinárních léčivých přípravků vydává od roku 2003 každoročně věstník o činnostech v oblasti veterinární farmakovigilance v Evropské unii. Tento věstník je jedním z mnoha způsobů komunikace Evropské lékové agentury (EMA) s držiteli rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků a především s veterinárními lékaři a zdravotnickými odborníky v oblasti sledování bezpečnosti veterinárních léčivých přípravků v Evropské unii.
Věstníky od roku 2003 jsou veřejně dostupné na adrese EMEA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000167.jsp&mid=WC0b01ac058002dea7
Minimum informací nutné k hlášení na podezření NÚ
Pro hlášení podezření na NÚ VLP je nutné, aby hlasatel poskytnul tzv. minimum informací. Bez těchto informací jsme nuceni celý případ pouze evidovat, avšak není možné postoupit následné kroky v šetření a vyvozovat další důsledky.
Minimum informací pro hlášení nežádoucího účinku:
1. Identifikace hlasatele. Pokud nejsou k dispozici kontaktní údaje hlasatele (jméno, příjmení, adresa/mail/telefon), nejsou data ověřitelná a nemohou býti vyhodnoceny jako podklad pro šetření. Údaje identifikující hlasatele slouží pouze pro potřeby ÚSKVBL a nejsou bez povolení hlasatele předávány držiteli, ani jinak zneužity.
2. Nacionály pacienta (druh, pohlaví, věk).
3. Specifikace veterinárního léčivého přípravku (název, registrační číslo).
4. Popis průběhu nežádoucího účinku.
Pro zhodnocení příčinné souvislosti VLP na NÚ a následné další kroky, je vhodné podat ucelené informace širšího rázu, avšak minimum informací je podmínkou dalšího šetření.
Možnosti hlášení NÚ – prostřednictvím formuláře (e-mail, pošta)
V současné době může chovatel zvířete nahlásit ÚSKVBL podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku prostřednictvím Formuláře pro chovatele k hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivých přípravků a veterinární lékař použije Formulář EU pro veterinární lékaře a zdravotnické odborníky k hlášení podezření na nežádoucí účinky VLP. Vyplněný formulář zašle na ÚSKVBL elektronicky na adresu
Dále mohou držitelé registrace VLP konzultovat podezření na nežádoucí účinek VLP na telefonní číslo: 541 518 206, či 541 518 272.
Formuláře ke stažení
Možnosti hlášení NÚ – prostřednictvím on-line formuláře (VETTOX)
Pro elektronické hlášení je možné použít jednoduchý, případně podrobný formulář dostupný na stránkách Veterinární toxikologické databáze (www.vettox.cz).
Možnost elektronického on-line hlášení přímo na stránkách ÚSKVBL se připravuje. V současné doběje nutné použít možnosti hlášení viz výše.
Hlášení podezření na nedostatečnost ochranných lhůt VLP a také podezření na negativní ovlivnění životního prostředí VLP
K hlášení podezření na nedostatečnost ochranné lhůty veterinárního léčivého přípravku a také podezření na negativní ovlivnění životního prostředí veterinárním léčivých přípravkem, lze použít Formulář EU pro veterinární lékaře a zdravotnické odborníky k hlášení podezření na nežádoucí účinky a Formulář pro chovatele k hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivých přípravků, které jsou k dispozici v Formuláře ke stažení.
Vyplněný formulář zašle na ÚSKVBL elektronicky na adresu