Zvolte jazyk

Výrobce léčivých přípravků, kontrolní laboratoř i výrobce léčivých látek je povinen dodržovat příslušná ustanovení zákona o léčivech č. 378/2007 Sb., vyhlášky o výrobě a distribuci č. 229/2008 Sb. a pokyny Evropské komise a Evropské lékové agentury (EMA).
  ÚSKVBL zveřejňuje bližší pokyny postupy a informace pro usnadnění orientace výrobců v dané problematice, zveřejňuje v českém jazyce Pokyny pro SVP Evropské Komise (Volume IV of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use - originální znění dostupné na stránkách Evropské komise -v případě vzniku pochyb o věcném obsahu v českém překladu je třeba se řídit anglickým zněním).

Dále vydává bližší pokyny pro SVP, postupy a informace, které jsou určeny pro výrobce veterinárních léčiv, kontrolní laboratoře a nové žadatele o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků, žadatele o povolení k činnosti kontrolní laboratoře a žadatele o vydání certifikátu léčivých látek a podrobněji informují o postupech při schvalování jednotlivých činností, včetně schvalování změn a rozšíření těchto činností a dále blíže popisují některé zákonné předpisy a požadavky v oblasti SVP pro veterinární léčiva .

 

PDF
31 kB
12. 06. 2009
PDF
36 kB
12. 06. 2009
PDF
365 kB
12. 06. 2009
PDF
80 kB
12. 06. 2009
PDF
31 kB
12. 06. 2009
PDF
54 kB
12. 06. 2009
PDF
46 kB
12. 06. 2009
PDF
60 kB
11. 06. 2009
PDF
35 kB
11. 06. 2009