Léková regulace (obsahuje Zákon o léčivech a Nařízení 2019/6)

Sloučení dvou článků!!

Nařízení 2019/6 vstoupilo v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie (ve věstníku zveřejněno 7. 1. 2019) a použije se ode dne 28. ledna 2022. Nařízení obsahuje specifické termíny dané Komisi (a to i v období do 28. ledna 2021), aby vypracovala odpovídající prováděcí nařízení, či nařízení v přenesené působnosti, která nastaví funkční rámec pro plné uplatnění pravidel v tomto nařízení uvedených.

Co přináší aktuálně nová pravidla? 

Přehled prováděcích nařízení a nařízení v přenesené pravomoci již zveřejněných v Úředním věstníku EU:   

Další informace a historii vývoje naleznete na stránce Evropské komise věnované nařízení 2019/6: https://ec.europa.eu/food/animals/health/veterinary-medicines-and-medicated-feed/imp-regs-2019_en - zde naleznete nejen samotné texty, ale např. komentáře cíleně o konzultaci poptávaných organizací.

Webináře ÚSKVBL k NVR 2019/6

V lednu 2022 jsme pro vás připravili průřez nařízením č. 2019/6 z pohledu regulatorních postupů a vlivu na naši legislativu  (https://youtu.be/UCfSKHv5dsE). Pro umožnění časové flexibility v přístupu k připraveným informacím jsme volili cestu publikace záznamu, který si můžete kdykoliv spustit. Prezentace, která byla zaznamenána je rovněž přiložena ve formě .pdf dokumentu, ten vám může, pokud si jej stáhnete a vytisknete, sloužit jako materiál k vpisování poznámek při poslechu záznamu.

Uvědomujeme si, že v tomto případě ztrácíte možnost přímého kladení dotazů. Proto bychom chtěli požádat o jejich zaslání na již tradiční adresu Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Shromážděné dotazy a odpovědi na ně jsou zpracovány v Q/A dokumentu (bude dostupný po sesbírání dotazů).

V předchozím období, v červnu 2021,  Odbor registrace sestavil a nahrál informační webinář, kterým přibližuje v sourhnu informoval o nař. č. 2019/6 se zaměřením především na podávánou dokumentaci (tedy přílohu II.). Ke shlédnutí je k dispozici na tomto odkaze: https://youtu.be/NjsdSoVj7UU
Unijní databáze veterinárních léčivých přípravků (UPD) V návaznosti na nařízení 2021/16 o UPD Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v lednu zveřejnila:

• Zásady přístupu UPD

• Implementační pokyn k UPD (EU Vet Implementation Guide on veterinary product data in the UPD)

Tento pokyn má další kapitoly, které naleznete na následující stránce:
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/veterinary-medicines-regulation/union-product-database

Jedná se o kapitoly:

Chapter 1: Registration and data access requirements for the User Interface (UI) and Application Programming Interface (API)
Chapter 2: Format for the electronic submission of veterinary medicinal product information
Chapter 3: Process for the initial submission and maintenance of veterinary medicinal products information
Chapter 4: Process for the submission of legacy data on veterinary medicinal products
Chapter 5: API Technical specifications
Chapter 6: practical examples
Chapter 7: Guidelines for Marketing Authorisation Holders to submit volume of sales data (tato kapitola byla aktualizována k 16.9.2021), jedná se o zazipovaný balíček dokumentů k zaznamenávání a zasílání dat o objemech prodeje

Dne 29. listopadu 2021 EMA na svých webových stránkách v sekci určené UPD vypublikovala dokument, který shrnuje otázky týkající se používání UPD kladené držiteli rozhodnutí o registraci (MAH) a odpovědi na ně (Frequently Asked Questions; Union Product Database - Q&A for industry users).  

Semináře EMA k integraci do UPD a dalších evropských databází

8. září 2022 v čase 10:00 - 11:30 plánuje EMA webinář pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se podání změn nevyžadujících hodnocení (VNRA) pro přípravky registrované postupy DC/MR/SR. Webinář bude zaměřen na předvedení vkládání VNRA změn do UPD. Odkaz na seminář a online formulář pomocí něhož se zaregistrujete naleznete zde: Union Product Database: webinar on variations not requiring assessment (VNRAs) for marketing authorisation holders. Date: 8 September 2022, 10:00-11:30 CEST. To attend the webinar, please register using this online form.

Dne 25. ledna 2022 proběhl další webinář k fungování UPD, který by se měl zaměřit na praktické používání UPD průmyslem, včetně uvádění stavu dostupnosti léčiv a zadávání změn nevyžadujících hodnocení. Webinář k hlášení objemů prodejů proběhl 15. září 2021, odkaz na něj uvádíme níže. Stránku události s obsahem webináře naleznete zde. 

Dne 12. října 2021 proběhl webinář EMA k OMS a jeho integraci s EudraGMDP pro průmysl Organisation Management Service (OMS) integration with EudraGMDP, podrobnosti si přečtete na stránce EMA tomuto webináři věnované (viz vyznačení názvu semináře).

Dříve konané webináře jsou dostupné on-line na uvedených odkazech:

• Webinář k UPD (Union Product Database: webinar for marketing authorisation holders) - stránky události
• Webinář k RMS
• Webinář k OMS

Dne 15. a 16. dubna 2021 webinář ÚSKVBL pro držitele a výrobce VLP týkající se OMS (Organisations Management System), ve kterém bylo diskutováno, co je OMS, proč je nutné mít organizaci zavednou v OMS a jak se pracuje s portálem OMS. Zde naleznete záznam webináře využitelný pro vaši potřebu: https://youtu.be/QdNeQ3DtnGw

Dne 10. listopadu 2021 od 14:00 do 16:00 proběhl webinář pro průmysl a IT pracovníky příslušných vnitrostátních úřadů, kteří si přejí využívat více automatizovaného procesování a využívání dat přímo ze SPOR API (SPOR webinar: How to access and use the SPOR API).

Cílem EMA je, a také na tom tak pracuje, že UPD bude členským státům k dispozici k zahájení nahrávání národních údajů o veterinárních léčivých přípravcích poskytovaných příslušnými úřady členských států od července 2021.

Změny registrace - nově dle nařízení č. 2019/6 ( info EMA - poslední aktualizace 4.10.2021)

1) změny nevyžadující hodnocení = VNRA (viz nařízení č. 2021/17, uvedeno výše)
2) změny vyžadující hodnocení = VRA (pokyn Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations)
3) klasifikace změn, které nejsou uvedeny v nařízení (ve výčtu VNRA), či v pokynu (ve výčtu VRA) (pokyn k postupu Procedural advice for requests for the classification of variations not already listed in Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 or EMA/CMDv guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 a formulář Request form - Request for a recommendation on the classification of a not already listed variation)

CMDv (Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární)

CMDv připravil Q/A dokument, který by měl napomoci jak držitelům, tak příslušným úřadům, k zvládnutí přechodného období ukončení uplatňování legislativních požadavků podle směrnice 2001/82/ES a zahájení používání požadavků nařízení (EU) 2019/6. Implementaci nového nařízení je věnována záložka Implementation of the VMP Regulation na webu CMDv. V této záložce naleznete přehled připravovaných BPG (best practice guide), u kterých buď probíhá konzultace, nebo byla již konzultace ukončena. Pod přehledem ve zmiňované záložce CMDv webu je možné seznámit se s texty jednotlivých BPG a komentáři k nim.

Jedná se o tyto BPGy: 

 

Nově jsou vypublikován a o BPG a případné formuláře doplněny:

• "Postup přezkoumání podle čl. 50 a 66 (10) nařízení (EU) 2019/6" a to v záložce Re-examination after DCP/VRA a
• Pokyny k "SPC harmonizaci podle čl. 70 až 72 nař. (EU) 2019/6" a to v záložce SPC harmonisation 

Rovněž byla zrevidována šablona QRD, která se uplatňuje při tvorbě SPC, příbalové informace a návrhů textů na obaly tak, aby byly splněny nové požadavky NVR, jedná se o verzi 9, jak je uvedeno v záložce SPC, Labelling and Package leaflet v textu na konci stránky.

Upozornění ÚSKVBL

V souladu s NVR 2019/6 bude registrace veterinárního léčivého přípravku po vydání rozhodnutí platná na dobu neomezenou. Dosavadní postup prodloužení platnosti registrace po 5 letech nebude po termínu 28. 1. 2022 nadále uplatňován. S Evropskou komisí bylo diskutováno přechodné opatření v souvislosti se zachováním platnosti registrací, jejichž platnost je omezena na dobu 5 let rozhodnutím o registraci a vyprší po lednu 2022. Aby se tyto registrace nedostaly po uvedeném termínu do rozporu s NVR, bude v průběhu roku ÚSKVBL vydávat pro příslušné veterinární léčivé přípravky osvědčení, potvrzující, že jejich registrace v souladu s čl.5 odst. 2 a v návaznosti na čl. 152 odst. 1 nařízení, má časově neomezenou platnost.

Dotazy týkající se implementace NVR 2019/6 zasílejte na adresu Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript. . Podle oblastí a rozsahu dotazů bychom se snažili připravit webinář(e) zaměřený (zaměřené) na diskutovanou část nových pravidel daných novým nařízením. Druhý článek!!

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (platnost od 31.12.2007)

Prováděcí předpisy a předpisy související se zákonem o léčivech:

• Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky.

• Vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků.

• Vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv.

• Vyhláška č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků.

• Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků.

• Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv.

• Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

• Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

• Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

• Vyhláška 139/2018 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

• Vyhláška č. 25/2020 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče