Na základě článku 57 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích mají všechny členské státy EU povinnost od ledna roku 2023 shromažďovat údaje o používání antimikrobních léčivých přípravků používaných u zvířat s ohledem na cílový druh zvířete a typ přípravku.
Povinnost hlášení použití LP je upravena v § 102b zákona o léčivech č. 378/2007 Sb., ve znění zákona č. 314/2022, který je novelou s platností od 1.12. 2022.
Sběr údajů o používání LP se od ledna roku 2023 týká veterinárních lékařů, kteří poskytují veterinární léčebnou a preventivní činnost v komerčních chovech u těchto druhů zvířat: skot domácí, prase domácí, kur domácí a krůta domácí.
V souladu s výše uvedenými ustanoveními budou existovat pro veterinární lékaře v zásadě tři způsoby hlášení údajů o použití antimikrobik u stanovených druhů zvířat:
a) První možnost je využití aplikace, která bude poskytována ÚSKVBL
b) Druhou možností je využití „ordinačních“ programů vlastněných nebo provozovaných veterinárními lékaři a
c) Třetí možností je zmocnění třetích subjektů veterinárními lékaři k zasílání údajů, kam spadá jednak možnost využití služeb v rámci programů spravovaných třetími stranami, jako jsou stájové programy pro chovatele nebo informační systémy distributorů.
Od ledna 2023 budou mít veterinární lékaři možnost zasílat údaje o použití LP pouze prostřednictvím poslední možnosti, tj. kdy jsou údaje o použití antimikrobních léčivých přípravků u stanovených druhů zvířat zasílány na základně smlouvy mezi veterinárním lékařem a distributorem právě distributory léčivých přípravků.
Veterinární lékař má povinnost registrovat se na ÚSKVBL (Formulář pro veterinární lékaře v příloze) a prostřednictvím registračního formuláře informovat ÚSKVBL o skutečnosti, že distributor bude hlásit údaje v jeho zastoupení.
Formuláře prosím zasílejte na adresu kontaktního pracoviště uvedeného níže.
Distributor, který tuto službu veterinárním lékařům poskytuje, zasílá na ÚSKVBL potvrzení (Formulář pro distributora v příloze). Distributor zasílá údaje o použití LP stejným způsobem, tj. shodnou formou, ve stejné frekvenci, podle skladů, jako zasílá hlášení o celkových prodejích VLP. Podrobné informace jsou uvedeny v příručce (v příloze) – Příručka pro distributory – hlášení o použití LP v zastoupení veterinárního lékaře (VL).
Číselník druhů a kategorií zvířat najdete mezi ostatními daty VLP ke stažení ve formátu CSV zde: Data VLP ke stažení (uskvbl.cz).
Kontaktní pracoviště pro hlášení o použití LP:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Brno
Odbor inspekce
e – mail:
Co-funded by European health and Digital Executive Agency (HADEA),
HADEA.A – Health and Food
A.2 – EU4Health/SMP Food
ASU_Czvet data call – SMP-FOOD-2022-AMRtool-AG-IBA, project No. 101103146