Zvolte jazyk

Podle článků 69-72 Nařízení (EU) 2019/6 mohou příslušné úřady členských států Evropské unie, stejně jako držitelé rozhodnutí o registraci, navrhnout harmonizaci souhrnu údajů o přípravku referenčních veterinárních léčivých přípravků, pro které byla udělena registrace v souladu s článkem 47.

Koordinační skupina CMDv má nařízením danou povinnost každoročně vypracovat z návrhů předložených jak držiteli rozhodnutí o registraci, tak příslušnými úřady členských států Evropské unie seznam referenčních veterinárních léčivých přípravků, které budou předmětem harmonizace SPC a CMDv rovněž určí pro každý dotčený veterinární léčivý přípravek referenční členský stát.

Více o harmonizaci SPC najdete v přiloženém dokumentu.